远大生命科学六价诺如疫苗研发迈向新阶段 全球预防空白加速迎来新方案

2025年12月13日，远大生命科学集团有限公司（简称“远大生命科学”）旗下远大赛威信生命科学有限公司（以下简称“远大赛威信”）自主研发的六价重组诺如病毒疫苗（1.1类新药）Ⅱ期临床试验启动会在广西岑溪市疾病预防控制中心成功举行。

该疫苗是目前全球临床进展最快的六价诺如疫苗，采用先进的重组病毒样颗粒（VLP）技术，涵盖了六个全球高流行基因型别，理论覆盖范围可超全球90%的诺如病毒流行株，标志着我国在应对这一全球性健康威胁的疫苗研发上取得重要进展。

诺如病毒是引起急性胃肠炎的主要病原体，具有变异快、传染性强、传播迅速的特点。每年10月份到次年3月份是我国诺如病毒感染高发季节，诺如病毒是导致急性胃肠炎的最常见病原体之一，国内多地也曾发生群体感染事件。诺如病毒感染后主要症状为呕吐和腹泻，伴有腹痛、发热等，对于婴幼儿、老年人，特别是有基础疾病的老年人，会出现频繁呕吐或腹泻，甚至脱水等严重症状。目前，全球范围内尚无针对诺如病毒的特异性抗病毒药物或预防疫苗获批上市，临床需求巨大。

根据Frost&Sullivan的数据，诺如病毒每年导致全球约6.85亿人患病，其中约2亿感染病例为5岁以下儿童，并造成约3.5万儿童死亡。

面对这一空白，远大赛威信的疫苗采用了病毒样颗粒技术。该技术通过基因工程表达病毒外壳蛋白，使其自动组装成与天然病毒结构高度相似、但不含遗传物质的颗粒，既能有效激发人体免疫反应，又无感染风险，安全性显著。

此前，远大赛威信六价重组诺如病毒疫苗的临床前研究及I期临床试验数据均显示，其对各型别毒株均可诱导出良好的免疫应答，并展现出优异的安全性与耐受性。

六价重组诺如病毒疫苗（1.1类新药）Ⅱ期临床试验启动会由广西疾控中心疫苗临床专家、本项目主要研究者施礼威主持。广西疾控中心疫苗临床研究所所长莫毅、远大赛威信董事长李建强、岑溪市疾控中心主任陈洪森及合作方代表等出席并致辞。各方强调将加强协作，严格遵循伦理与试验标准，确保Ⅱ期临床试验科学、规范、高效推进，并着重做好数据质量控制和受试者保护。

巨大的未满足需求，也预示了诺如病毒疫苗广阔的市场前景。据Frost & Sullivan的数据，随着中国诺如病毒疫苗管线研发进度和临床进度的推进，预计最早2026年将有相关产品获批上市；2026—2031年，中国诺如病毒疫苗市场规模可由15.3 亿元增长至229.3亿元，年复合增长率达71.85%。

远大赛威信是国内技术先进、管线丰富的一流创新疫苗企业，已实现研发、生产、销售纵向一体化的国际化产业布局。该公司拥有以重组蛋白VLP、新型佐剂、细菌基因编辑与小核酸四大自主知识产权技术平台，构筑起坚实的研发基石，现有一类创新疫苗研发管线十余项，多项全球首创项目。在乙肝防治领域，公司在研国内首款新佐剂乙肝预防疫苗，以更少针次、更快防护，实现全民高效预防。以全球首创的功能性治愈乙肝治疗疫苗，为乙肝患者带来临床治愈新希望，实现“临门一脚”的关键突破。

此外，公司还前瞻布局小核酸药物，旨在攻克更高表面抗原人群的治疗难题，打造从“预防”到“治愈”的乙肝防治中国方案。同时，公司拥有全球首款重组破伤风疫苗、六价重组诺如病毒疫苗及国内领先新型联合疫苗，共同构成多层次、梯队式的创新产品矩阵。此外，公司符合全球高标准的疫苗产业化基地已在杭州启动建设，未来将承载8-10个新型疫苗的商业化生产，预计年产值可超百亿以上。